【CTR20253701】氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253701

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化学药

规范名称

氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

试验专业题目

评价氯吡格雷阿司匹林片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。次要目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；3.受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；3.在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；4.在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或给药前 48h 至试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；5.在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；6.在筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL，女性生理期出血除外），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；7.在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药者；8.在筛选前 1 个月内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如服用非甾体类抗炎药、具有抑制血小板聚集作用的药物（西洛他唑、血栓素合成酶抑制剂（奥扎格雷钠）、前列腺素 E1 制剂、E1 和 I2 衍生物（白前列钠等）、盐酸沙泊格雷酯、亚哌酸乙酯等）溶栓剂（尿激酶、t-PA 制剂（阿替普酶等）等）、凝血阻止剂（肝素制剂、丹拿帕洛伊钠、因子 Xa 抑制剂（河洛沙班等）、抗凝血酶剂（达比加特兰依替西拉特甲磺酸盐等）、血栓调节蛋白阿尔法等）、香豆素类抗凝剂（华法林钾）、糖尿病用药（人胰岛素、托鲁丁胺等）、甲氨蝶呤、丙戊酸钠等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；9.在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；10.在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；11.在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；12.在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；13.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氯吡格雷阿司匹林片、非甾体类抗炎药（NSAID）或制剂辅料有过敏史者；14.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如既往有慢性出血史或血凝分析障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、不明原因的鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者，目前患有阿司匹林或 NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者）；15.乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；16.有片剂吞咽困难者；17.采血困难，晕血晕针或血管状况差者；18.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率<80mL/min 者，肌酐清除率公式见附录 6）；19.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第四医院 (苏州市独墅湖医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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