【ChiCTR2500108496】多中心前瞻性纵向队列研究：电阻抗断层成像在慢性阻塞性肺病早期诊断及五年预后预测中的应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108496

试验状态

尚未开始

药物名称

电阻抗断层成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

多中心前瞻性纵向队列研究：电阻抗断层成像在慢性阻塞性肺病早期诊断及五年预后预测中的应用价值

试验专业题目

多中心前瞻性纵向队列研究：电阻抗断层成像在慢性阻塞性肺病早期诊断及五年预后预测中的应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估EIT在筛查早期COPD的敏感性和特异性。（2）探讨基线期EIT参数对预测COPD高危人群五年内发生COPD及疾病进展的预测价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州市课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

有COPD危险因素：现在或以前吸烟者，吸烟指数 ≥ 10包年，长期暴露于生物燃料烟雾、职业粉尘、化学刺激物等；存在至少一项慢性呼吸道症状，需满足以下条件之一，并使用标准化问卷（慢性咳嗽评分量表 PC-Q，慢性支气管炎问卷 CBQ）进行量化评估：每年持续或间断咳嗽天数 ≥ 3 个月。活动后气短程度评分 mMRC ≥ 1 分。；

排除标准

年龄 < 40岁有肺功能检查禁忌症。不适宜使用 EIT的人群（如有心脏起搏器，皮肤过敏或不完整等）。筛查前4周内有呼吸道感染或急性加重。近3个月内心脏病发作（心肌梗死、恶性心律失常）。最近1个月内因心脏病住院。近3个月内曾做过胸、腹、眼手术。既往肺叶切除术。新发现并正在治疗的恶性肿瘤。正在接受抗结核药物治疗或活动性肺结核。患支气管扩张、囊性纤维化、间质性肺疾病、肺血栓栓塞症等其他肺部疾病。精神障碍史、幻听史、幻视史或服用抗精神病药物史。认知障碍史，包括痴呆或认知障碍。高位截瘫病史。妊娠或哺乳期妇女。近期使用可能影响肺功能或 EIT 结果的药物（如利尿剂、β受体阻滞剂等）。病情不稳定，不适宜参加研究者，如急性 COPD 加重期、严重哮喘急性发作期等。无法理解研究流程或无法配合完成研究者，如严重听力障碍、语言障碍、认知障碍等。研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属第四医院)

研究负责人电话

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