CTR20253769
已完成
乙酰半胱氨酸片
化学药
乙酰半胱氨酸片
2025-09-18
/
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验
中国健康研究参与者单次口服乙酰半胱氨酸片的人体生物等效性试验
050011
研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（河北瑞森药业有限公司，规格：0.6g）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®；Zambon Nederland B.V.，规格：600mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-11-04
2025-12-10
是
1.1)年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；
请登录查看1.1)筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性研究参与者）、传染病四项】，研究者判断异常有临床意义者；
2.2)有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
3.3)既往有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全病史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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