CTR20223471
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2022-12-30
/
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险;预防心肌梗死复发;中风的二级预防;降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险;动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠脉动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术;预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞;降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险
阿司匹林肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、2序列4周期、交叉设计的生物等效性研究
050011
以河北瑞森药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg）为受试制剂，以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（BAYASPIRIN®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-03-26
2023-04-24
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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