【CTR20262218】乙酰半胱氨酸颗粒（0.2 g）健康人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262218

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

所有导致不能咳出或只能咳出不充分的粘液分泌物的呼吸系统疾病，例如急性和慢性支气管炎、喉炎、鼻窦炎、气管炎、流感、支气管哮喘和（作为辅助治疗）囊性纤维化

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒（0.2 g）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒（0.2 g）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

541299

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Zambon Svizzera SA持有的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：200 mg，商品名：Fluimucil®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：Fluimucil®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，比例适当，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~45周岁（包含临界值）的健康试验参与者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；获得知情同意书过程符合GCP；5.女性试验参与者同意保证在给药前2周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床研究药物；3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是：有消化性溃疡或消化道出血者、目前存在口腔溃疡疾病者、支气管哮喘和支气管高反应阳性症状者），且研究医生认为不适合参加临床试验；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对乙酰半胱氨酸或者任何辅料有过敏史者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；7.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；8.筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 ml），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；9.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；10.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；11.研究首次用药前30天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（四环素、氨基糖苷类、青霉素类）、糜蛋白酶、活性炭、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素C、维生素C钠）等）；12.研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；13.研究首次用药前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；14.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；15.有吸毒史；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；17.患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征者；患有罕见遗传性果糖不耐受者；18.自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；19.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；20.第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 ml者；21.第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；22.第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；23.试验参与者主动退出；24.其他原因研究者判断不适宜参加；25.入组人数已满；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址