【CTR20230659】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230659

试验状态

主动暂停（研究计划调整）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、减小非甾体抗炎药物（NSAID）相关胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌减小十二指肠溃疡复发的风险、病理性酸分泌过多症（包括卓-艾氏综合征）。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

541299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，商品名：NEXIUM®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹撒拌/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查、甲状腺功能测定5 项等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险的患者，急性间质性肾炎者，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者，艰难梭菌相关性腹泻者，氰钴胺（维生素B12）缺乏症患者，电解质紊乱者，胃底腺息肉者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对制剂中任何成分或取代的苯并咪唑类药物过敏者及其辅料有过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000