CTR20243015
已完成
拉莫三嗪片
化学药
拉莫三嗪片
2024-08-16
/
癫痫
拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验
拉莫三嗪片（50mg）健康人体生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的拉莫三嗪片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以The Wellcome Foundation Limited持有，DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA生产的拉莫三嗪片（规格：50 mg，商品名称：利必通®LAMICTAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉莫三嗪片和参比制剂拉莫三嗪片（商品名称：利必通®LAMICTAL®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-09-07
2024-10-11
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，肝肾功能异常患者，非细菌性脑膜炎患者，系统性红斑狼疮或其他自身免疫疾病患者，双向障碍患者，癫痫患者等），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；对其他抗癫痫药物有过敏史或皮疹史；已知对本品和本品中任何成分过敏的患者；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730030
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