CTR20182338
已完成
拉莫三嗪片
化药
拉莫三嗪片
2018-12-13
/
癫痫
拉莫三嗪片人体生物等效性研究
拉莫三嗪片人体生物等效性研究
415001
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服三金集团湖南三金制药有限责任公司研制、生产的拉莫三嗪片（50 mg）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.（持证商： The Wellcome Foundation Limited）生产的拉莫三嗪片（利必通®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-03-07
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：吞咽困难、胃炎、胃溃疡等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省脑科医院;湖南省脑科医院
410021;410021
全球上市
市场与准入
行业参考
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