CTR20242157
进行中（尚未招募）
拉莫三嗪片
化学药
拉莫三嗪片
2024-06-13
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癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗。（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法：（1）简单部分性发作；（2）复杂部分性发作；（3）续发性全身强直-阵挛性发作；（4）原发性全身强直-阵挛性发作。本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
拉莫三嗪片在健康受试者中的生物等效性试验
评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）与参比制剂LAMICTAL（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
210031
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉莫 三嗪片（规格：50 mg，南京海鲸药业股份有限公司生产）与参比制 剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价 空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂拉莫三嗪片（规格：50 mg）和参 比制剂拉莫三嗪片（LAMICTAL，规格：50 mg）在健康受试者中 的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等）， 或过敏体质，或对拉莫三嗪片中任何成分及其类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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