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首页 临床进展 评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

【CTR20263712】评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263712

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JKN-2306片

药物类型

化学药

规范名称

JKN-2306片

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性疼痛

试验通俗题目

评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

试验专业题目

评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JKN2306片用于骨科术后镇痛患者的有效性 次要目的： 评价JKN2306片用于骨科术后镇痛患者中的安全性 评价JKN2306片在骨科术后患者中的药代动力学（PK）特征 探索JKN2306片用于骨科术后镇痛的合理剂量

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；2.择期在全麻下行骨科手术，预期参与者术后镇痛时间≥48h；3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；4.美国麻醉医师协会(ASA)分级I级-II级；5.能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；6.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；7.手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h内，经研究者判定符合下列条件的参与者可随机： 1) 参与者为清醒状态（随机前MOAA/S为5分）； 2) 参与者静息VRS≥3分且静息状态下NRS≥4分； 3) 研究者评估参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。；

排除标准

1.随机前有以下任何病史或情况： 1) 随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、两种及以上药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史、已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅 料有过敏史的参与者； 2) 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级及以上病史； 3) 手术前有需治疗的心律失常病史； 4) 手术中发生严重的心律失常或其他严重的医学事件，经研究者判断不适宜参加本研究； 5) 有脑出血、蛛网膜下腔出血、缺血性卒中、症状性腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作史等神经系统疾病史； 6) 有精神分裂症、抑郁症等精神系统疾病史或认知功能障碍，经研究者判断不适宜参加本研究； 7) 有晕动症或其他头晕头痛病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的参与者； 8) 具有酒精、安眠药、镇痛药或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 9) 3个月内接受过其他手术，且研究者评估该手术可能会影响术后疼痛评价或术后安全性评价者； 10) 存在可能显著增加围术期出血风险的疾病或情况，包括但不限于严重的先天性出血性疾病，且经研究者判断不适宜参加本试验； 11) 术前28天内接受过透析治疗的肾病病史； 12) 有严重肝脏疾病史，包括但不限于肝硬化、门静脉高压、中度或重度肝功能损害（定义为Child - Pugh B级或C级）； 13) 长期慢性疼痛病史且研究者判断会影响术后疼痛评价； 14) 随机前有口服药吞咽困难相关病史，且研究者判断术后可能出现吞咽困难者； 15) 合并研究者认为可能影响疼痛评估的其他情况；

2.使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 随机前使用其他镇痛药，且末次用药距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以药物说明书为准）； 2) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随 机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准）； 3) 随机前14天内使用具有镇痛、镇静、抗焦虑作用的中草药或中成药，且经研究者判定会影响研究药物评价； 4) 随机前14天内使用对CYP3A有强抑制或强诱导作用的药物（具体详见方案6.2）。；3.筛选期实验室检查指标异常： 1) 白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L或血红蛋 白＜70g/L； 2) ALT和/或AST>2.0×ULN，或TBIL>2.0×ULN； 3) 血肌酐>1.5×ULN； 4) 空腹血糖≥11.1 mmol/L； 5) 凝血酶原时间>正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间> 正常值上限10s； 6) 使用CKD-EPI计算的预估肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73m2（详见附录9）； 7) 筛选期（-7D~手术开始前）QTcF（以Fridericia公式计算的QTc）≥450ms，或静息心电图明显异常且经研究者判定为不宜参加本次试验； 8) 尿液药物滥用筛查阳性（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）； 9) 传染病学检查符合下列任一条件者： 人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性； 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV DNA)检测超过当地实验室检测下限值； 丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)阳性且丙肝病毒载量(HCV RNA)检测超过当地实验室检测下限值； 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性；

4.筛选期生命体征异常（不包括从入手术室至出恢复室期间的异常）： 1) 控制不佳的高血压参与者，其收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg； 2) 收缩压＜90 mmHg且经研究者判定为不宜参加本次试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

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