【CTR20261339】ALK2403片安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261339

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ALK-2403片

药物类型

化学药

规范名称

ALK-2403片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用适应症为急、疼痛的治疗。

试验通俗题目

ALK2403片安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评估ALK2403片安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230094

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价在健康试验参与者中单次、多次口服ALK2403片后的安全性、耐受性；2.评价食物（高脂高热量餐）对ALK2403片药代动力学的影响。次要目的：1.评价在健康试验参与者中单次、多次口服ALK2403片后的药代动力学特征；2.评价ALK2403片在健康试验参与者中的代谢与排泄特征；3.评价ALK2403片单次给药后对健康试验参与者QTc间期的影响；4.评价健康试验参与者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服ALK2403片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康试验参与者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对ALK2403片及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括有临床意义的慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊），以及下消化道疾病：如炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、慢性腹泻或慢性腹痛、既往重大肠道结构性疾病，或研究者认为不适合入组的其他胃肠道异常者（问诊）；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部B超（肝、胆、脾、胰腺、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009