【CTR20261402】IBI3033中重度特应性皮炎受试者多次给药的I期双盲安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

CTR20261402

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-3033

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3033

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

IBI3033中重度特应性皮炎受试者多次给药的I期双盲安慰剂对照试验

试验专业题目

评估IBI3033在中重度特应性皮炎受试者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中重度特应性皮炎受试者接受IBI3033 多次给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排；2.年龄在18 和75 岁之间（包含边界值）；3.体重≥40 kg，BMI 在18.0 和35.0 kg/m2 之间（包含边界值）；4.筛选时符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准，且筛选时诊断为AD至少12 个月；5.筛选和随机时AD 受累面积的EASI 评分≥16、vIGA-AD 评分≥3、BSA≥10%、基线PP-NRS≥4 分；6.有记录表明（筛选前12 个月内）受试者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。；

排除标准

1.经研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病，包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病；2.已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据；3.有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外；4.既往发生过严重的药物过敏史或全身性过敏反应，如过敏性休克，喉头水肿等；5.随机前3 个月或5 个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或正在参与其他临床试验；6.随机前3 个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或3个月内有过手术史，或1 个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在研究期间进行外科手术者；7.随机前1 个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种；8.筛选前6 个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6 个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家/地区者；9.随机前1 个月内失血或全血献血≥400ml，或在研究期间有献血计划；10.筛选时乙肝病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎抗体阳性伴丙型肝炎病毒RNA阳性，或梅毒螺旋体非特异性抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址