【ChiCTR2500113653】一项评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究

ChiCTR2500113653

尚未开始

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2025-12-01

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急性痛风性关节炎

一项评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究

一项评估 IBI3011 首次人体给药的安全性、 耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究

评估 IBI3011在中国健康受试者（ A部分）和痛风急性发作受试者（ B部分）中单次给药的安全性和耐受性。

随机平行对照

Ⅰ期

Part A采用中央随机系统，完成本研究的所有筛选评估项目且符合入组标准的受试者就会接受到一个由受试者随机化和药物供应管理系统（Randomization and Trial Supply Management, RTSM）生成的随机号，此随机号将依据事先生成的随机表指定治疗组，并能按需求给其指派分发研究药物。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。本研究Part B为单臂、开放试验，不涉及随机化，不对研究者和受试者设盲。

仅Part A部分双盲。试验药和安慰剂将使用完全一样的包装、标签、给药时间、外观、味道和气味，隐藏药物的真实情况。

自筹

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40;24

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2025-09-30

2026-11-26

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受试者需满足以下所有标准方可纳入本研究： 1. 理解并签署知情同意书； 2. 年龄>=18周岁，男性或女性； 3. A部分的健康受试者体重指数（Body Mass Index, BMI）>=18.0kg/m^2且<=26.0kg/m^2；B部分的痛风急性发作受试者BMI>=18.0kg/m^2且<=40.0kg/m^2； 4. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、腹部B超、胸部X片等筛选期完成的检查结果正常或异常无临床意义（仅针对A部分的健康受试者）； 5. 在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。 参加B部分研究的痛风急性发作受试者，还需满足以下标准： 6. 符合美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）2015年痛风分类诊断标准（见附录 4）； 7. 既往至少有2次痛风关节炎发作史且该次目标关节的疼痛得到完全缓解 8. 在给药前4天内发生痛风急性发作（根据受试者的症状、体征、主诉、病历记录等，由研究者判定）； 9. 筛选时，受试者痛风急性发作的目标关节VAS疼痛评分（0-100mm）>=50mm。；

满足以下任一标准的受试者，不可参与本临床研究： 1. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或既往使用生物制剂有超敏反应病史者； 2. 有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者； 3. 1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）； 4. 随机前3个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者； 5. 筛选前8周内有过献血或失血>=400mL者； 6. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者； 7. 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染，或筛选时仍存在的感染状态； 8. 不能进行肌肉注射/静脉输注者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者、慢性牙周病患者）； 9. 合并恶性肿瘤病史； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者； 12. 筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位，或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者（仅针对A部分健康受试者）； 13. 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者； 14. 血清病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus antibody, HIV-Ab）、梅毒非特异性抗体（Rapid Plasma Reagin, RPR）、抗丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Virus Antibody, HCV-Ab）阳性、乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原或e抗原（Hepatitis B e Antigen, HBeAg）任一阳性者； 15. 有QT间期延长病史，或筛选时QTc男性＞450ms，女性＞470ms； 16. A部分的健康受试者有临床或影像学证据表明受试者存在活动性结核，或有证据表明受试者处于结核潜伏期，如：在筛选时（或筛选前6个月内）结核菌素（Purified Protein Derivative, PPD）试验提示硬结直径>=10mm或判定为强阳性（+++）者，或T-SPOT.TB阳性，或与确诊活动性结核患者同时处于密闭空间数天者； B部分的痛风急性发作受试者诊断为结核病或具有结核病的风险因素，例如但不局限于： a) 需要服用抗潜伏性结核病的抗菌药物，例如异烟肼（不能因要进入试验，在试验前提前终止已开始的抗菌药物治疗）； b) 在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周）； c) 高度怀疑或确诊活动性结核感染者； 17. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等系统疾病病史者（仅针对A部分健康受试者）； 18. 存在神经精神病史，或研究者认为不适合参加本临床试验者。 参加B部分研究的痛风急性发作受试者，还需排除以下情况： 19. 接受研究药物给药前指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： a) 糖皮质激素药物： i. 在给药前24小时内，系统使用了>=10mg泼尼松或相当剂量的激素； ii. 长期使用糖皮质激素治疗； iii. 给药前14天内向目标关节内注射糖皮质激素类药物； iv. 给药前14天内接受过肌肉注射或静脉给药的糖皮质激素类药物； b) 在给药前24小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多） c) 给药前在该药物的自身一个半衰期内服用过NSAIDS类及其他止痛药物； d) 给药前12小时内使用过秋水仙碱； e) 冰敷治疗：给药前4小时内使用过冰袋或其他冰敷治疗； f) 在给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制剂； 20. 确诊为继发性痛风（如由化疗引起、移植性痛风等）； 21. 有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎； 22. 筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条： a) 肝功能检查提示总胆红素（TBIL）高于正常值上限（ULN）1.5倍及以上； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）3倍及以上； c) 检查提示血甘油三酯>300mg/dL或>3.42mmol/L；脾脏B超或体格检查提示脾脏中度及以上肿大者（中度肿大定义为脾缘超过肋下2cm，在脐水平线以上；超过脐水平线或前正中线则为高度肿大/巨脾）； d) 估算的肾小球滤过率（estimand Glomerular Filtration Rate, eGFR）<=60 ml/min/1.73 m^2； 23. 存在重要的疾病，包括但不限于： a) 难治性高血压（同时使用3种不同类别的降压药，血压仍高于140/90mmHg），或筛选期血压高于180/110mmHg; b) 控制不佳的糖尿病（静脉血空腹血糖＞7.0mmol/L，非空腹血糖>=10mmol/L）； c) 既往存在充血性心力衰竭病史； d) 筛选前6个月内发生心肌梗死、心绞痛，行经皮冠状动脉介入治疗，冠脉搭桥手术、脑出血、脑梗死等； e) 确诊为慢性肾脏病3期或需要接受肾脏透析治疗者； 24. 给药前再次评估目标关节VAS疼痛评分<50mm。；

苏州大学附属第一医院

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