【ChiCTR2600119483】探索胸腹腔内窥镜手术系统配合使用一次性使用超声软组织手术刀头用于外科手术的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

探索胸腹腔内窥镜手术系统配合使用一次性使用超声软组织手术刀头用于外科手术的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

探索胸腹腔内窥镜手术系统配合使用一次性使用超声软组织手术刀头用于外科手术的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索敏捷医疗科技（苏州）有限公司自主研发的胸腹腔内窥镜手术系统配合使用一次性使用超声软组织手术刀头用于外科手术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80周岁（含），性别不限； 2.BMI：18.5-30kg/m^2； 3.计划接受外科胸腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜手术，并且根据术前影像学检查和/或研究者判断需要用到超声刀头进行软组织切割止血、闭合直径<=5mm的血管。 4.自愿参加本临床研究。愿意配合并完成研究随访和相关检查并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.因病情变化需要紧急手术者； 2.严重凝血功能障碍、明显出血倾向者； 3.活动性感染者（全身或局部）； 4.合并严重的心脑血管疾病、重要器官功能衰竭或其他系统性疾病，经研究者评估无法耐受麻醉或腹腔内窥镜手术者； 5.既往腹、盆腔重大手术史，或存在严重腹盆腔炎症、粘连、大量积液等腹腔镜手术禁忌证者； 6.腹盆腔肿瘤广泛转移或周围组织广泛浸润者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.正在参与其他药物或医疗器械临床研究者； 9.研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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