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【ChiCTR2600116686】泽美妥司他、阿扎胞苷联合多恩达在复发难治性外周T细胞淋巴瘤中有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽美妥司他、阿扎胞苷联合多恩达在复发难治性外周T细胞淋巴瘤中有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

泽美妥司他、阿扎胞苷联合多恩达在复发难治性外周T细胞淋巴瘤中有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究以泽美妥司他、阿扎胞苷、多恩达联合治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性，以期为优化挽救治疗方案、提高患者疗效并降低复发率提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2029-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.经过一线或以上治疗的复发难治性外周T细胞淋巴瘤； 2.年龄≥18岁； 3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncoloy Group，ECOG）体力状况评分≤2分； 4.存在可评估的靶病灶[注：靶病灶定义为通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5cm 且最长垂直径（LPD）测量值≥1.0cm 的病灶，靶病灶至多选择 6 个]； 5.主要脏器功能需要满足以下条件：血象满足：HB≥70g/L，PLT≥50*109/L，NE≥1.0*109/L（注：筛选检查前1周内未输血或使用辅助NE、PLT、HB增加的药物，淋巴瘤骨髓侵犯导致血细胞减少的受试者不受该条件限制）；心脏超声左心室射血分数≥50%；肌酐≤132umol/l或肌酐清除率≥60 ml / min； ALT和AST≤3倍正常值范围； 6.育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施； 7.预期生存超过3个月； 8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组2周内进行过大手术或严重创伤，或重大副作用尚未恢复； 2.现患或入组前 3 年内曾患其他恶性肿瘤，但不包括已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤和宫颈原位癌； 3.3个月内有中风或颅内出血史； 4.有证据表明可能干扰研究开展或使患者处于严重风险的并发症或医疗状况，包括但不限于严重心血管疾病（例如纽约心脏病协会分级III或IV级的心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）和/或严重肺疾病（例如严重阻塞性肺疾病和症状性支气管痉挛病史）； 5.人类免疫缺陷病毒感染，或存在难以控制的活动性丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染； 6.难以控制的活动性感染； 7.怀孕或哺乳期的妇女； 8.研究人员认为，任何危及生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能危及患者的安全； 9.任何干扰泽美妥司他、阿扎胞苷、多恩达的吸收或代谢或使研究结果处于不必要的风险中的情况； 10. 淋巴瘤累及中枢神经系统； 11. 存在研究者判断会干扰研究全程参与的情况；对受试者有重大风险的情况；或对研究数据解读造成干扰的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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