【ChiCTR2600116180】基于正电子发射断层扫描（PET）的酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）靶向显像在恶性肿瘤的应用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116180

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤（弥漫大B细胞淋巴瘤，慢淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，套细胞淋巴瘤）或者ROR1阳性实体瘤患者（包括但不限于卵巢癌，三阴乳腺癌）

试验通俗题目

基于正电子发射断层扫描（PET）的酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）靶向显像在恶性肿瘤的应用

试验专业题目

基于正电子发射断层扫描（PET）的酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）靶向显像在恶性肿瘤的应用

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价Ga-68标记的靶向ROR1配体在淋巴瘤（弥漫大B细胞淋巴瘤，慢淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，套细胞淋巴瘤）或者ROR1阳性实体瘤患者（包括但不限于卵巢癌，三阴乳腺癌）的肿瘤摄取及体内生物分布。次要研究目的：评价Ga-68标记的靶向ROR1配体与在ROR1阳性淋巴瘤或者实体瘤患者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海核舟医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁（包括18和75岁），男女不限； 2.临床确诊淋巴瘤（如弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等）或ROR1阳性实体瘤患者（包括但不限于卵巢癌，三阴乳腺癌）； 3.可提供既往病理样本或有穿刺活检或手术意愿并无穿刺活检或手术禁忌，无麻醉禁忌； 4.对于有生育能力的妇女，研究药物给药前72小时内的妊娠试验结果为阴性，且同意在接受研究药物后至少4周内使用非激素避孕方法。对于男性，同意在接受研究药物后至少4周内使用避孕措施； 5.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书，无检查禁忌，有能力及意愿参加随访计划。；

排除标准

1.重要脏器功能障碍，如严重肝肾功能不全； 2.入组前患有第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。 3.无法获取既往病理结果，或可获取的病理组织样本量不足、样本质量差、身体状况不允许取样、病理技术存在限制等。 4.给药前接受过下列治疗： a) 给药前接受过放射性核素诊断或治疗药物，距离末次给药未超过10个物理半衰期。 b) 给药前24小时内使用任何静脉注射碘化造影剂，或在给药前5天内使用任何高密度口服造影剂（口服水性造影剂可接受）。 c) 给药前28天内接受抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等）。 d) 入组距离最近一次接受手术治疗12周以内，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至8周（非治疗目的相关操作，如穿刺活检术等可除外）； 5.根据NCI-CTCAEv5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与研究者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。 6.存在任何无法使PET检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受PET扫描。 7.已知对多种药物或食物（包括试验药物或其制剂的任何成分）存在变态反应、超敏反应或禁忌症； 8.正在参加其他临床研究或给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。 9.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看