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【ChiCTR2600116641】罗普司亭N01在骨髓衰竭性疾病异基因造血干细胞移植后巨核系植入中的多中心、单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116641

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓衰竭性疾病

试验通俗题目

罗普司亭N01在骨髓衰竭性疾病异基因造血干细胞移植后巨核系植入中的多中心、单臂研究

试验专业题目

罗普司亭N01在骨髓衰竭性疾病异基因造血干细胞移植后巨核系植入中的多中心、单臂研究

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临床试验信息
试验目的

评估罗普司亭N01对骨髓衰竭性疾病allo-HSCT后血小板恢复、移植并发症及生存预后的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.既往确诊为SAA、MDS或MF，并接受异基因造血干细胞移植治疗； 2.PLT≤20×10⁹/L； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.ECOG体力状态评分为0、1或2分； 5.研究者判断预期寿命至少有6个月的患者； 6.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.受试者曾接受过罗普司亭N01治疗； 2.近3年内有其他进展性的恶性肿瘤病史； 3.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病； 4.左室射血分数<35％； 5.ALT或AST高于正常上限2倍，AKP和胆红素高于正常上限1.5倍； 6.肌酐水平高于1.5倍的正常值上限； 7.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 8.受试者在入组前 6 个月内有卒中、深静脉血栓形成 (DVT)、肺或动脉栓塞病史； 9.受试者对试验用药品的辅料有重度过敏或速发过敏反应或超敏反应史； 10.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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