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【CTR20260250】[14C]BR005-036C在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260250

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]BR005-036C

药物类型

/

规范名称

[14C]BR005-036C

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]BR005-036C在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]BR005-036C在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

201315

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1.评估健康试验参与者单次口服[14C] BR005-036C后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据及主要排泄途径；2.评估健康试验参与者单次口服[14C] BR005-036C后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定BR005-036C在人体内的生物转化途径；3.评估男性健康试验参与者单次口服[14C]BR005-036C后，全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配比。次要研究目的：1.定量分析健康试验参与者血浆中BR005-036C及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征 2. 评估[14C]BR005-036C在健康成年试验参与者中单次口服给药的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁的男性健康试验参与者（包括临界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、临床实验室检查、粪便常规及隐血检查、胸正位片、肛门指检、腹部彩超异常且有临床意义者；

2.12 导联心电图检查基于Fridericia 公式校正，男性QTcF ＞450 msec，或其他指标异常且有临床意义者；

3.有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和/或病毒学四项中阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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