CTR20260250
已完成
[14C]BR005-036C
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[14C]BR005-036C
2026-01-28
企业选择不公示
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成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作
[14C]BR005-036C在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究
[14C]BR005-036C在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究
201315
主要研究目的：1.评估健康试验参与者单次口服[14C] BR005-036C后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据及主要排泄途径；2.评估健康试验参与者单次口服[14C] BR005-036C后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定BR005-036C在人体内的生物转化途径；3.评估男性健康试验参与者单次口服[14C]BR005-036C后，全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配比。次要研究目的：1.定量分析健康试验参与者血浆中BR005-036C及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征 2. 评估[14C]BR005-036C在健康成年试验参与者中单次口服给药的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2026-03-10
2026-04-03
否
1.年龄为18~45周岁的男性健康试验参与者（包括临界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、临床实验室检查、粪便常规及隐血检查、胸正位片、肛门指检、腹部彩超异常且有临床意义者；
2.12 导联心电图检查基于Fridericia 公式校正，男性QTcF ＞450 msec，或其他指标异常且有临床意义者；
3.有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和/或病毒学四项中阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215000
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