ChiCTR2600117637
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2026-01-27
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骨质疏松
基于不同样本类型的骨代谢标志物检测系统一致性及临床诊断效能对比研究
基于不同样本类型的骨代谢标志物检测系统一致性及临床诊断效能对比研究
1. 方法学比对：评估仁迈生物检测系统（血清样本）测定β-CTX、TPINP、25-OH VD 的结果与罗氏系统（血清样本）测定结果的一致性。 2. 样本类型一致性评价：在仁迈生物检测系统上，评估同一受试者的血清样本、末梢血样本、干血片样本检测上述三项指标结果的一致性。 3. 诊断效能评估：探讨仁迈生物基于三种不同样本类型（血清、末梢血、干血片）的三项标志物在鉴别诊断健康人群与骨质疏松人群时的临床效能（敏感性、特异性及 ROC 曲线下面积），比较不同样本诊断效能差异。
横断面
其它
无
无
科室自筹
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20;60
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2025-12-01
2027-12-31
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骨质疏松组 1. 年龄 >= 18 岁，性别不限； 2. 骨质疏松组：符合骨质疏松症诊断标准（基于 DXA 骨密度检测，T 值 -1.0），无骨折病史，无代谢性骨病史； 3. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 健康对照组 1. 同期进行健康体检的志愿者； 2. 骨密度正常（T 值 > -1.0）； 3. 无骨折病史，无代谢性骨病史； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看骨质疏松组 1. 患有严重的肝、肾功能不全； 2. 患有甲状旁腺功能亢进、恶性肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤等影响骨代谢的其他疾病； 3. 近 3 个月内接受过影响骨代谢的药物治疗。 健康对照组 1. 患有严重的肝、肾功能不全； 2. 妊娠期或哺乳期妇女。；
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