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【ChiCTR2600120201】前列腺癌PSMA PET/CT诊断评价体系的建立与验证——一项多中心回顾性建模与前瞻性验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌PSMA PET/CT诊断评价体系的建立与验证——一项多中心回顾性建模与前瞻性验证研究

试验专业题目

前列腺癌PSMA PET/CT诊断评价体系的建立与验证——一项多中心回顾性建模与前瞻性验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于多中心回顾性数据，建立并优化前列腺癌PSMA PET/CT 5分类评分系统。次要目的：1.前瞻性验证该新评分系统的诊断效能，并与以下方法进行比较：（1）PI-RADS评分（v2.1）；（2）医学专家基于PSMA PET/CT的主观评估（李克特5级评分）；（3）现有PSMA PET/CT评分系统（PRIMARY评分、miPSMA评分） 2.评估各评分系统与病理结果（Gleason评分）、生化指标（PSA）、临床分期及随访结果的相关性。3.探讨PSMA PET/CT与MRI影像特征融合的潜在价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州大学附属第一医院临床诊疗创新技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

前瞻性验证阶段: 1.年龄≥45 岁； 2.经穿刺或术后病理确诊为前列腺癌或前列腺增生； 3.在确诊前同期（间隔≤3个月）完成PSMA PET/CT及前列腺mpMRI检查； 4.影像图像质量满足诊断要求； 5.具有完整的临床病理资料（包括PSA、Gleason评分、临床分期等）。前瞻性验证阶段 1.临床怀疑前列腺癌或已确诊前列腺癌需进行分期/再分期的患者； 2.计划同期（间隔≤1个月）进行PSMA PET/CT及前列腺mpMRI检查； 3.签署知情同意书。；

排除标准

回顾性建模阶段 1.图像质量差，影响判读； 2.临床或病理资料不全； 3.合并其他活动性恶性肿瘤病史。前瞻性验证阶段 1.存在MRI或PET/CT检查禁忌证； 2.无法配合完成检查； 3.既往已接受前列腺根治性治疗（如前列腺切除术、根治性放疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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