【CTR20262296】ACE-232 用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20262296

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ACE-232片

药物类型

化学药

规范名称

ACE-232片

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

ACE-232 用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的研究

试验专业题目

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评估ACE-232的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评估ACE-232在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和耐受性； 2. 确定ACE-232的II期推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 67 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 12 ；

第一例入组时间

2025-06-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得知情同意书，愿意遵循研究说明并遵守研究要求；2.转移性去势抵抗性前列腺癌，必须维持雄激素剥夺治疗（ADT）或已接受双侧睾丸切除术；3.标准治疗难治或不耐受（在CSPC或CRPC阶段至少接受过1线NHA和紫杉类化疗）；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；5.预期寿命>6个月；6.器官功能和骨髓功能正常；

排除标准

1.在方案规定的洗脱期内接受任何抗肿瘤治疗或其他治疗、重大手术、宽野放疗或局部放疗；2.需合并使用已知为中至强效CYP3A4抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂的药物或已知可延长QT间期的药物；3.任何既往治疗相关毒性未恢复；4.有脊髓压迫（4周内）或已知脑转移或软脑膜癌病；5.严重的心血管疾病；6.已知的胃肠道（GI）疾病或GI手术；7.有胃和十二指肠穿孔史；8.有垂体功能障碍病史；9.糖尿病控制不佳；10.活动性或控制不良的自身免疫性疾病；11.活动性感染，或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或已知有活动性乙型或丙型肝炎，或已知有活动性结核病；12.研究药物首次给药前3年内患有需要治疗的其他恶性肿瘤；13.已知对ACE-232的任何辅料过敏或超敏；14.存在其他病情，根据研究者的判断会干扰研究安全性或疗效评价或影响治疗依从性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

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