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【CTR20253637】TQB3201片治疗晚期前列腺癌的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253637

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB3201片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3201片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

TQB3201片治疗晚期前列腺癌的I/II期临床研究

试验专业题目

评价TQB3201片在晚期前列腺癌受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期阶段：1.主要目的：评估TQB3201片治疗晚期前列腺癌的安全性和耐受性；2.次要目的：评估TQB3201片在晚期转移性前列腺癌受试者中的药代动力学特征、评价TQB3201片治疗晚期前列腺癌受试者中的安全性；II期阶段：1.主要目的：通过评估rPFS证明TQB3201片治疗晚期前列腺癌的有效性；2.次要目的：通过评估客观缓解率（ORR）、PSA缓解率、至PSA进展时间、至症状性骨相关事件（SSE）时间、总生存期（OS）、生活质量评分和疼痛质量评分的改变等证明TQB3201片治疗晚期前列腺癌的有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 291 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；2.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；

排除标准

1.存在中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；2.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤/转移灶已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤/转移灶极有可能侵袭重要血管而引起大出血者；

4.最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；

5.未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；6.存在影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201321;519000

联系人通讯地址
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