CTR20253637
进行中（招募中）
TQB3201片
化药
TQB-3201片
2025-09-11
企业选择不公示
晚期前列腺癌
TQB3201片治疗晚期前列腺癌的I/II期临床研究
评价TQB3201片在晚期前列腺癌受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的I/II期临床试验
211100
I期阶段：1.主要目的：评估TQB3201片治疗晚期前列腺癌的安全性和耐受性；2.次要目的：评估TQB3201片在晚期转移性前列腺癌受试者中的药代动力学特征、评价TQB3201片治疗晚期前列腺癌受试者中的安全性；II期阶段：1.主要目的：通过评估rPFS证明TQB3201片治疗晚期前列腺癌的有效性；2.次要目的：通过评估客观缓解率（ORR）、PSA缓解率、至PSA进展时间、至症状性骨相关事件（SSE）时间、总生存期（OS）、生活质量评分和疼痛质量评分的改变等证明TQB3201片治疗晚期前列腺癌的有效性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 291 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-10-17
/
否
1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；2.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；
请登录查看1.存在中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；2.首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤/转移灶已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤/转移灶极有可能侵袭重要血管而引起大出血者；
4.最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
5.未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；6.存在影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;中山大学附属第五医院
201321;519000
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