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【ChiCTR2600123054】D-TACE和分子靶向药物、免疫检测点抑制剂联合与不联合持续性肝动脉灌注治疗大肝细胞癌的对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

D-TACE和分子靶向药物、免疫检测点抑制剂联合与不联合持续性肝动脉灌注治疗大肝细胞癌的对照临床研究

试验专业题目

D-TACE和分子靶向药物、免疫检测点抑制剂联合与不联合持续性肝动脉灌注治疗大肝细胞癌的对照临床研究

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350014

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临床试验信息

试验目的

评价大肝细胞癌（主病灶≥10cm）受试者中比较接受D-TACE联合持续性肝动脉灌注及系统治疗和D-TACE联合系统治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者用计算机产生随机数来进行随机化

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18~80岁（包括80岁），男女不限； 3.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床诊断或经组织学/细胞学明确诊断的肝细胞癌患者，CNLC分期：II-Ⅲ期； 4.不可手术的肝细胞癌，且主病灶≥10cm患者； 5.未接受过系统治疗； 6.末次TACE、放疗和消融治疗结束时间>4周； 7.既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上； 8.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准）； 9.预期生存时间≥3月； 10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 11.Child-Pugh评分≤7分； 12.能合作观察不良事件和疗效； 13.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查： a.血红蛋白≥90 g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板计数≥75×10^9/L；血生化检查： d.白蛋白≥28 g/L； e.总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN； g.碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN； h.肌酐≤1.5×ULN；凝血功能： i.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 1.自愿入组，签署书面知情同意书；2.年龄18~80岁（包括80岁），男女不限；3.按照《原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）》临床诊断或经组织学/细胞学明确诊断的肝细胞癌患者，CNLC分期：II-Ⅲ期；4.不可手术的肝细胞癌，且主病灶≥10cm患者；5.未接受过系统治疗；6.末次TACE、放疗和消融治疗结束时间>4周；7.既往接受肝切除术的患者应为R0切除，且肿瘤复发应在术后24个月以上；8.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1标准）；9.预期生存时间≥3月；10.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分；11.Child-Pugh评分≤7分；12.能合作观察不良事件和疗效；13.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：a.血红蛋白≥90 g/L；b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；c.血小板计数≥75×10^9/L；血生化检查：d.白蛋白≥28 g/L；e.总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；g.碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN；h.肌酐≤1.5×ULN；凝血功能：i.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准：患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据；成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.弥漫性肿瘤病变； 4.有肝性脑病病史、肝肾综合征，或有肝移植病史； 5.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 6.有中枢系统转移； 7.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 8.既往或合并用药/治疗：既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗；既往接受过肝动脉灌注化疗；安全性： 9.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 10.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 11.需要治疗的活动性感染： 12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）：患者治疗前14天内HBV-DNA若为≥104copies/ml，则先进行抗病毒治疗，降至<104copies/ml再进入研究，并继续抗病毒治疗和监测肝功能和血清HBV-DNA水平； 13.活动性丙型肝炎（HCV-RNA≥103 copies/ml且肝功能异常【ALT或AST>3×ULN伴有TBIL >2×ULN或临床黄疸】）； 14.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 15.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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研究负责人邮编

350014

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