【ChiCTR2500106646】评价低剂量HAIC、TKIs、ICIs联合钇90-SIRT在不可切除大肝癌治疗中的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评价低剂量HAIC、TKIs、ICIs联合钇90-SIRT在不可切除大肝癌治疗中的疗效与安全性

试验专业题目

评价低剂量HAIC、TKIs、ICIs联合钇90-SIRT在不可切除大肝癌治疗中的疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价钇90-SIRT同步低剂量奥沙利铂雷替曲塞HAIC联合靶向免疫治疗在原发性肝癌术前转化治疗中的疗效与安全性，为临床实践提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～70周岁，男性或女性患者； 2.ECOG PS：0～1分； 3.经《原发性肝癌诊疗规范》（2024年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者； 4.入组前没有接受过任何肿瘤相关的放疗和化疗患者； 5.根据RECIST 1.1 标准患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT 扫描长径>=10mm或淋巴结病灶CT 扫描短径>=15mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 6.中国肝癌分期为Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb或Ⅲa期不可切除，或经MDT讨论可行切除但存在高复发风险的CNLC分期Ib-IIIa的HCC患者。 7.预计生存期 >= 3个月； 8.无妊娠或怀孕计划； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.ECOG PS：>=2分； 3.符合CNLC（中国肝癌分期）Ia期的早期肝癌患者；单个肿瘤，最大径<=5cm，无血管侵犯和肝外转移）； 4.肝功能 Child-pugh c级、无法纠正的凝血功能障碍； 5.肾功能不全（Cr>176.8 μmol/L 或 Cr清除率<30 ml/min）或肺功能不全［动脉氧分压< 60 mmHg（1 mmHg=0.133 Kpa）或氧饱和度<90%］； 6.合并严重感染且不能有效控制； 7.肿瘤广泛转移，且预期生存时间<3个月；门静脉主干闭塞，侧支血管形成少且不能纠正； 8.不可纠正的肝动静脉分流或肝动脉胃肠道动脉分流； 9.肺部单次吸收剂量>30 Gy或累积吸收剂量>50 Gy。 10.既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 11.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAⅡ级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者； 12.肝内病灶接受过外放射治疗； 13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 14.有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史； 15.通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 16.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 17.既往接受过2线靶向免疫治疗； 18.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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