【ChiCTR2600125577】托法替布治疗免疫相关不良反应的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125577

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫心肌炎、免疫性肠炎、免疫性肌炎关节炎、免疫性皮肤反应、免疫性肝炎等

试验通俗题目

托法替布治疗免疫相关不良反应的研究

试验专业题目

托法替布用于治疗免疫检查点抑制剂（ICI）相关的不良反应（irAE）的前瞻性、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估ICIs（包括PD-1/PD-L1,CTLA-4,LAG-3等）治疗实体瘤出现免疫相关不良反应(免疫心肌炎、免疫性肠炎、免疫性肌炎关节炎、免疫性皮肤反应、免疫性肝炎等)且激素治疗出现抵抗或激素依赖的患者，使用托法替布进行治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁。 2. ECOG 体力状态评分 0-2。 3. 经免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的实体瘤患者。 4. ICIs 的治疗过程包括可以单独使用或联合（包括但不限于放化疗、靶向等）使用。 5. 患者目前诊断为激素抵抗或激素依赖的免疫相关不良反应（免疫心肌炎、免疫性肠炎、免疫性肌炎/关节炎、免疫性皮肤反应、免疫性肝炎等）。 6. 患者尚具有一定的器官和骨髓功能： (1) 血红蛋白值 >= 90 g/L、中性粒细胞计数 >= 1.0 x 10^9/L、血小板计数 >= 75 x 10^9/L；淋巴细胞计数 >= 0.5 x 10^9/L； (2) 凝血功能：INR、APTT 和 PT 均 <= 1.5 x ULN； (3) 肝功能：血清总胆红素 <= 1.5 x ULN、天冬氨酸转移酶 <= 3 x ULN、丙氨酸转移酶 <= 3 x ULN；对于免疫性肝炎的患者具体肝功能生化指标不做限定，具备适当的肝脏功能，根据 Child-Pugh 分级 A-B 即可； (4) 肾功能：血清肌酐 <= 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >= 50 ml/min；或经研究者评估判定具有足够的器官功能的患者。 7. 所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施。 8. 受试者自愿加入本研究，筛选程序前签署知情同意书，依从性好，配合安全性随访。 9. 存在激素使用的禁忌症，或者在使用激素后出现了相关的不良反应拒绝继续使用激素治疗的患者。 1. 年龄 >= 18 岁。2. ECOG 体力状态评分 0-2。3. 经免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的实体瘤患者。4. ICIs 的治疗过程包括可以单独使用或联合（包括但不限于放化疗、靶向等）使用。5. 患者目前诊断为激素抵抗或激素依赖的免疫相关不良反应（免疫心肌炎、免疫性肠炎、免疫性肌炎/关节炎、免疫性皮肤反应、免疫性肝炎等）。6. 患者尚具有一定的器官和骨髓功能： (1) 血红蛋白值 >= 90 g/L、中性粒细胞计数 >= 1.0 x 10^9/L、血小板计数 >= 75 x 10^9/L；淋巴细胞计数 >= 0.5 x 10^9/L； (2) 凝血功能：INR、APTT 和 PT 均 <= 1.5 x ULN； (3) 肝功能：血清总胆红素 <= 1.5 x ULN、天冬氨酸转移酶 <= 3 x ULN、丙氨酸转移酶 <= 3 x ULN；对于免疫性肝炎的患者具体肝功能生化指标不做限定，具备适当的肝脏功能，根据 Child-Pugh 分级 A-B 即可； (4) 肾功能：血清肌酐 <= 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >= 50 ml/min；或经研究者评估判定具有足够的器官功能的患者。7. 所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性，同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施。8. 受试者自愿加入本研究，筛选程序前签署知情同意书，依从性好，配合安全性随访。9. 存在激素使用的禁忌症，或者在使用激素后出现了相关的不良反应拒绝继续使用激素治疗的患者。；

排除标准

1. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、或可能对托法替布或其药物成分过敏者； 2. 入组前 3 个月内诊断有栓塞事件但不包括浅静脉血栓（如深静脉血栓、肺栓塞、栓塞性卒中、心肌梗死或外周动脉供血不足等）； 3. 非 irAE 相关的严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 4. 病人患有活动性肺结核、受试者在患病期间接受了活疫苗接种； 5. 患者有不可控的感染疾患； 6. 中度到重度心力衰竭患者（NYHA 分类 III/IV 级）； 7. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）高于 500 IU/mL 或 1000 拷贝（cps）/mL、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）定量高于检测单位正常值上限、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、活动性梅毒，符合上述任何一项者； 8. 入组前接受过 JAK 抑制剂治疗； 9. 在入组前 7 天内使用过强的 CYP3A4 诱导剂（如酮康唑）； 10. 静脉注射生物制剂治疗其他基线自身免疫性疾病的患者； 11. 妊娠期或哺乳期女性，以及不愿意采取避孕措施的男性和女性； 12. 妨碍研究依从性的精神疾病； 13. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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