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【ChiCTR2500111769】短程放疗序贯QL1706联合CAPOX及贝伐珠单抗一线治疗MSS型晚期原发灶无症状结直肠癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

短程放疗序贯QL1706联合CAPOX及贝伐珠单抗一线治疗MSS型晚期原发灶无症状结直肠癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯QL1706联合CAPOX及贝伐珠单抗一线治疗MSS型晚期原发灶无症状结直肠癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价短程放疗序贯QL1706联合CAPOX及贝伐珠单抗一线治疗MSS型晚期原发灶无症状结直肠癌的单臂、II期临床研究的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分0或1分； 3.经病理学或组织学确诊为MSS/pMMR型结直肠腺癌； 4.影像学确诊为IIIB-IV期结直肠癌（2018年AJCC 癌症分期手册第8版），排除横结肠和乙状结肠T3期患者； 5.原发灶无肠管梗阻、穿孔、出血等临床症状； 6.受试者接受肠镜活检足够的肿瘤组织标本，用于MSI、TMB等检测； 7.研究者确定预期寿命至少为3个月； 8.无放化疗及免疫治疗禁忌； 9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 10.开始研究前血常规和生化指标符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板≥100×10^9/L，凝血酶原时间≤1.5正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间≤1.5 ULN，ALT≤2.5 ULN，AST≤2.5 ULN，总胆红素≤1.5 ULN，肌酐≤1.5 ULN，尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白≥1.0g/24h（若为肝转移，则部分标准修改为：血小板≥80×10^9/L、ALT≤5 ULN，AST≤5 ULN，总胆红素≤2.5 ULN）。 11.育龄期妇女受试者必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组。；

排除标准

1.既往接受针对结直肠癌的化疗、手术或其他抗肿瘤治疗； 2.拟放疗部位既往接受过放射治疗； 3.入组前5年患有除结直肠癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）； 4.在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许使用； 5.存在免疫缺陷或在入组前7天内，正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg 泼尼松或其他等疗效的糖皮质激素），或其他免疫抑制剂治疗； 6.目前患有严重心脏疾病（如心功能不全或心律失常）、肾功能不全、肝功能不全； 7.入组前6个月发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中； 8.未得到有效控制的糖尿病； 9.入组前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的活动性感染（病毒性肝炎除外）； 10.周围神经病变≥ 2 级； 11.不受控制的恶性胸腔积液、腹水或心包积液； 12.存在胃肠道疾病，例如胃或十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎；或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的情况；或手术治疗后胃肠道穿孔或胃肠道瘘管未愈合； 13.活动性结核患者，或入组前1年内接受过抗结核治疗者； 14.若乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，要求患者的HBV-DNA 必须小于500 IU/mL；对于活动性乙肝患者，要求患者在入组前至少已接受14天的抗病毒治疗（可按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），且同意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗方可入组； 15.若 HCV 抗体阳性，进行 HCV-RNA 检测，若 HCV-RNA>1000 拷贝数/mL 需排除； 16.人免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性； 17.入组前28天内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）； 18.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植； 19.既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史； 20.入组前28天内参加了其它干预性临床研究； 21.研究者判断存在可能影响研究药物给药或方案依从性的有临床意义的基础医学疾病； 22.研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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