ChiCTR2500112165
尚未开始
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2025-11-11
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癌痛
重度癌痛患者氢吗啡酮IPCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片维持治疗的多中心、II 期临床研究
重度癌痛患者氢吗啡酮IPCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片维持治疗的多中心、II 期临床研究
主要目的：探索氢吗啡酮IPCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片的疗效及安全性。 次要目的：探索在维持治疗中氢吗啡酮缓释片联合固定vs联合按比例即释吗啡进行爆发痛解救的效果，为临床选择治疗癌痛的最佳途径提供依据和参考.
随机平行对照
Ⅱ期
中央随机，预先设置分层因素，由EDC系统进行中央随机，研究者填写受试者基础信息，由系统根据分层信息随机入组。
无
宜昌人福药业有限责任公司
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42
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2025-11-20
2026-11-20
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1) 年龄18-80岁； 2) D0天氢吗啡酮IPCA滴定成功，且预期D1天氢吗啡酮缓释片在8mg/d以上的患者； 3) 病理确诊为恶性实体肿瘤患者； 4) 存在持续的癌痛且过去24小时内有NRS（0-10分）评分≥7分患者； 5) 需要化疗、长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗，且研究者认为这些治疗对疼痛强度不会造成明显影响； 6) 试验前14天内未接受试验药物治疗的患者； 7) 患者无认知障碍或精神疾病； 8) 患者能够完成调查表格填写，可正确理解并配合医护人员的用药指导； 9) ECOG-PS≤3分； 10) 受试者自愿并签署知情同意书。；
请登录查看1) 患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2) 患者术后疼痛； 3) 存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病的患者； 4) 对阿片类药物过敏者/成瘾患者； 5) 异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的5倍），或肝功能ChildC级； 6) 不能口服药物的患者； 7) 不可控制的恶心和呕吐； 8) 在随机化和试验前7天内疼痛部位接受过放射治疗、核素治疗等与疼痛相关的治疗的患者； 9) 妊娠或哺乳期妇女，试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 10) 其他研究者认为不可入组的疾病和状况；
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