【ChiCTR2500105099】超声引导竖脊肌平面阻滞对视频辅助胸外科患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

超声引导竖脊肌平面阻滞对视频辅助胸外科患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

超声引导竖脊肌平面阻滞对视频辅助胸外科患者术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

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350001

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的比较超声引导下竖脊肌平面阻滞、胸椎旁神经阻滞和全麻用于电视辅助胸腔镜手术患者的镇痛效果和麻醉恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在获得书面知情同意后，使用计算机化随机数生成器(http://www. randomization.com)按1:1:1的比例对参与者进行随机化。参与者被随机分配为接受0.33%盐酸罗哌卡因竖脊肌阻滞或胸椎旁神经阻滞的试验组和空白对照组。试验组使用0.33%盐酸罗哌卡因20ml进行超声引导下竖脊肌阻滞或胸椎旁神经阻滞。

盲法

双盲，即对患者和随访者施盲。制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码，由高年资主治麻醉医师完成超声引导下神经阻滞，其不允许参与患者的随访评估。随访者对分组不知情。对患者设盲：所有患者均在麻醉后手术结束前实施神经阻滞操作，患者不接触药物。双盲持续整个研究期间。手术结束转送至PACU观察，待患者呼吸恢复，意识清楚后拔除气管导管，并给予鼻导管吸氧，由一名对分组情况不知情的随访者对患者进行随访，同时记录各时点患者的生命体征和不良反应发生情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25-75岁； 2.择期在全身麻醉下进行电视辅助胸腔镜手术的病人； 3.美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists, ASA)分级I-III级； 4.8 kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2； 5.研究参与者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊或紧急手术； 2.有脊柱或脊髓异常不宜行神经阻滞麻醉者； 3.穿刺部位感染； 4.合并颅内压升高或中枢神经系统损伤者； 5.有慢性麻醉品使用史或酒精滥用史； 6.对研究中可能用到的盐酸罗哌卡因的成分或组分过敏者； 7.既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者； 8.已知明显肝脏疾病(Child-Pugh评分B或C或存在腹水)； 9.肾功能衰竭(血清肌酐水平>=1.5 mg/dL)； 10.明显心脏病(射血分数＜50%)； 11.明显的慢性阻塞性肺疾病(1秒用力呼气量或一氧化碳弥散量＜预计值的50%)； 12.既往有精神疾病史者及认知功能障碍的受试者； 13.血液系统疾病、凝血功能障碍或因其他疾病原因正在口服华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 14.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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