【CTR20260810】一项评估HLX43 单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性的随机、开放标签、国际多中心II/III期临床研究，当前开展的是Ⅱ期。
CTR20260810
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注射用HLX-43
治疗用生物制品
注射用HLX-43
2026-03-16
企业选择不公示
肺癌
一项评估HLX43 单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性的随机、开放标签、国际多中心II/III期临床研究，当前开展的是Ⅱ期。
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)单药或HLX43联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）对比多西他赛在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性的随机、开放标签、国际多中心II/III期临床研究
200233
主要目的：评估HLX43单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在治疗经一线治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌中的临床疗效
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 129 ； 国际: 140 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-05-27
/
否
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研；2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，性别不限；3.组织学或细胞学证实的鳞状非小细胞肺癌， 不适合行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会 AJCC 第 8版肺癌 TNM分期）；4.受试者既往必须经含铂化疗联合抗 PD-1/抗 PD-L1治疗作为既往一线治疗失败，或依次经含铂化疗和抗 PD-1/抗 PD-L1 治疗（顺序可调整）作为二线既往治疗失败，且受试者既往未接受多西他赛治疗。 注：含铂化疗治疗失败的定义为： 1) 在复发或转移性阶段，接受含铂化疗方案后疾病进展； 2) 在新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗阶段，在接受含铂化疗方案治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发； 3) 含铂化疗治疗不耐受；
请登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分；
2.既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC药物；3.既往接受过多西他赛治疗；
4.首次给药前 3个月内接受过根治性放射治疗；5.随机前2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；6.既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；
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