CTR20251144
进行中（尚未招募）
注射用HLX-43
治疗用生物制品
注射用HLX-43
2025-04-10
企业选择不公示
非小细胞肺癌
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究
200233
主要目的： 评估 HLX43 在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 次要目的： 评估 HLX43 在晚期非小细胞肺癌中的安全性和耐受性 评估 HLX43 在晚期非小细胞肺癌中的药代动力学（PK）特征及免疫原性 研究 HLX43 治疗晚期非小细胞肺癌的潜在预测性或耐药性生物标志物
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 123 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限；3.组织学或细胞学证实的， 不适合行根治性治疗（手术完全切除、 同步/序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期），并且应符合以下标准： 1）无可靶向驱动基因改变（AGA）的受试者： 非鳞状 NSCLC 受试者须存在既往检测结果证实 EGFR 和 ALK 基因改变为阴性，若既往无 EGFR 和 ALK 检测结果，则要求受试者在研究中心进行相关检测；对于鳞状NSCLC 受试者，如果既往 EGFR 和/或 ALK 基因状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测； 无已知的 ROS1、 NTRK、 BRAF 、MET14 号外显子跳跃或 RET 等其他可靶向驱动基 因改变； 既往接受至少一线标准治疗失败，应至少包含 PD-(L)1 抑制剂、铂类化疗药物； 2）有 AGA 的受试者： 必须有既往检测结果证实存在一种或者多种可靶向驱动基因改变； 既往接受至少一线标准治疗失败，应至少包含针对驱动基因改变的靶向治疗（EGFR 突变的患者须经过 EGFR 抑制剂治疗）、铂类化疗药物；
登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分；
2.既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC药物；
3.首次给药前 3 个月内接受过根治性放射治疗；
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100021
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