【CTR20244830】一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在治疗晚期妇科恶性肿瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244830

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HLX-43

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-43

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在治疗晚期妇科恶性肿瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在治疗晚期妇科恶性肿瘤受试者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HLX43在晚期妇科恶性肿瘤中的临床疗效；次要目的：评估HLX43在晚期妇科恶性肿瘤中的安全性和耐受性；评估HLX43在晚期妇科恶性肿瘤中的药代动力学（PK）特征及免疫原性；研究HLX43治疗妇科恶性肿瘤的潜在预测性生物标志物

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁；3.宫颈癌队列（队列1）：组织学或细胞学确诊的复发/转移性宫颈癌患者（需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌）；卵巢癌队列（队列2）：组织学或细胞学确诊的高级别浆液性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌（需提供病理报告）；

排除标准

1.随机前2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者；3.有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；5.现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；既往间质性肺疾病（ILD）病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似ILD；或存在肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）；7.既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎；

8.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；9.随机前2周内，接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗；10.随机前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；11.随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的；12.随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的强效抑制剂或强效诱导剂；13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；

14.患有活动性肺结核；15.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；16.有活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染或共感染者；注：如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），则需检测HBV-DNA，结果必须< 500 IU/mL或< 2500 copies/mL或<正常值上限（ULN）方可入组。如HCV抗体（+），则必须检测HCV-RNA，结果需<正常值上限（ULN）方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）；17.妊娠期或哺乳期女性；18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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