【ChiCTR2500113360】依沃西单抗联合三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价依沃西单抗联合三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

依沃西单抗（100mg,736/瓶）全免，由康方药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.≥18周岁； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1； 4.预期生存期 ≥3个月； 5.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）； 6.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实EGFR敏感突变阳性，19外显子缺失（19Del）和21外显子点突变（L858R），EGFR-T790M突变者也可入组。 7.接受EGFR-TKIs治疗中发生缓慢进展或潜在进展：缓慢进展定义：EGFR TKIs治疗疗效达完全缓解（CR）或部分缓解（PR），患者6个月肿瘤负荷增加不超过20%（靶病灶增加不超过20%；和/或出现不超过3个新发病灶, 和/或非靶病灶个数增加不超过20%），无临床症状恶化。潜在进展定义：血液CEA <10.0ng/mL，连续2次检测值≥10ng/mL（检测时间间隔不少于1个月）；或血液CEA≥10.0ng/mL，连续两次检测逐渐增加（间隔时间不少于1个月）。 8.至少有一个可测量病灶； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L（1,500/mm^3）；b.血小板计数（PLT）≥90×10^9/L（100,000/mm^3）；c.血红蛋白（HB）≥90g/L； 2) 生化检查须符合以下标准： a.丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；b. 血清白蛋白（ALB）≥28g/L ；c.血清肌酐sCr ≤1.5×ULN，(Cockcroft-Gault公式，尿蛋白＜2+或24小时尿蛋白定量＜1.0g； 3) 凝血功能须符合：国际标准化比率INR≤1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN；；

排除标准

1.大细胞癌及混合细胞肺癌，混有小细胞肺癌成份的患者； 2.对EGFR-TKIs原发耐药的患者（EGFR-TKIs治疗时间< 3个月）； 3.经放疗后再次进展的脑转移及瘤内出血的患者； 4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 5.当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 6.经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞15 mmol/L）； 7.存在严重间质性肺炎； 8.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）； 9.除非小细胞肺癌以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 10.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗； 11.首次用药前1年内存在重大疾病病史，具体为： 1) 首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分类≥2级）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤）；有发生高血压危象，高血压脑病的病史。 2) 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，腹瘘，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； 3) 首次给药前1个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0规定的3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病； 4) 首次给药前4周内发生慢性阻塞性肺病急性加重； 12.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎； 13.在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的4周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）； 14.存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者； 15.已知异体器官移植史（排除角膜移植）或异体造血干细胞移植史； 16.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 17.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期； 18.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 19.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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