【ChiCTR2500098742】口服泊沙康唑联合化疗、PD-1抑制剂在早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

口服泊沙康唑联合化疗、PD-1抑制剂在早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

口服泊沙康唑联合化疗、PD-1抑制剂在早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的多中心、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.口服泊沙康唑的有效性和安全性 2.口服泊沙康唑与PD-1抑制剂联合在抗肿瘤免疫治疗中的协同机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

全部受试者将采用分层区组随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组比例为1:1 。分层因素：淋巴结转移阴性N0 vs 淋巴结转移阳性N1-3。由研究者借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生相应的随机表。对患者进行筛选期评估后，如果符合入排标准，研究者认为可以入组，则进入相应的随机系统，将受试者随机分配到试验组或对照组，并接受相应的治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会医药科研课题项目，吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金项目，英国皇家学会国际合作交流项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意 2.女性，年龄18岁或以上，70岁或以下 3.ECOG PS 0-1 4.病理证实的原发性单灶浸润性乳腺癌： (1) 肿瘤分期：cT1cN1-3M0 or cT2-4N0-3M0，TNM分期参考《第八版AJCC癌症分期手册》 (2) HER2阴性：定义为IHC0或IHC1+或IHC2+且FISH- (3) 雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性：＜1% 5.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法。育龄期女性妊娠试验（尿液或血清）必须为阴性 6.主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L b) 中性粒细胞（ANC）≥1.0×109/L c) 血小板（PLT）≥75×109/L (2) 无功能器质性疾病，需符合以下标准： a) 血清总胆红素≤1.5 X ULN或直接胆红素≤ULN（总胆红素水平>1.5 ULN） b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； c) 碱性磷酸酶ALP ，如果大于2.5 X ULN，则肝脏分数应≤2.5 X ULN d) 血清肌酐水平Cr≤1.5xULN或计算出的肌酐清除率（MDRD公式计算）≥40ml/min且Cr＞1.5xULN e) 尿蛋白<2+，如果试纸≥2+，则24小时尿蛋白必须<2g，或尿蛋白-肌酐比值（UPC）必须<2 f) 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5×ULN；

排除标准

1. IV期转移性乳腺癌 2. 炎性乳腺癌 3. 双侧原发乳腺癌（包括浸润性癌和原位癌） 4. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌 5. 接受任何性激素治疗（例如避孕药、卵巢激素替代治疗等），或任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）治疗骨质疏松症或乳腺癌预防 6. 随机化前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复 7. 有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级 8. 严重的心脑血管疾病，包括但不限于： (1)充血性心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF<50%）病史 (2)需要使用抗心绞痛药物的心绞痛 (3)高风险未控制的心律失常或严重传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次12导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms (4)有临床意义的心脏瓣膜病伴心脏功能损害 (5)临床无法控制的高血压 (6)心肌梗死病史 9. 对本方案任何药物的任何成分有过敏者 10. 不适合使用皮质类固醇者 11. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者 12. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 13. 随机前28天内参加过其他干预性药物临床试验者或同时参与另一项临床试验或者使用其他研究性的治疗 14. 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者 15. 任何干扰治疗方案实施的其他合并疾病，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院山东省肿瘤防治研究院)

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