【ChiCTR2500112832】特瑞普利单抗联合化疗二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的前瞻性、单臂、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112832

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合化疗二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的前瞻性、单臂、单中心研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合化疗二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的前瞻性、单臂、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂（TIP方案）二线治疗晚期生殖细胞肿瘤的疗效和安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意； 2. 年龄>=12岁； 3. 组织学或细胞学证实为晚期复发或转移的生殖细胞瘤患者； 4. ECOG 体能状态评分0-1分； 5. 预期生存期至少为12周； 6. 患者必须有可测量病灶； 7. 其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: (1) 血红蛋白>= 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； (2) 红细胞计数>=2.0×10^12/L； (3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.0×10^9/L； (4) 血小板计数>=100×10^9/L； (5) 血清总胆红素<=1.5倍正常值上限(ULN)； (6) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶<= 2.5×ULN； (7) 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<= 1.5R，部分凝血活酶时间(APTT) <= 1.5倍正常值上限；接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 8. 心肺功能良好可耐受手术治疗； 9. 避孕要求: (1) 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性，且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）； (2) 育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕。；

排除标准

1.本试验开始前五年内患有除生殖细胞瘤以外的其它恶性肿瘤的患者； 2.合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 3.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征； 4.对试验药物过敏； 5.曾经或目前患有间质性肺病； 6.合并有HIV 感染或活动性病毒性肝炎； 7.怀孕或者哺乳期妇女； 8.任何吸收不良的情况； 9.患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 10.正在接受具有抗肿瘤作用的中药或中成药治疗； 11.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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