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【CTR20254680】BMS-986504 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌经治受试者中的研究

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基本信息
登记号

CTR20254680

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BMS-986504片

药物类型

化药

规范名称

BMS-986504片

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

MTAP 纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

BMS-986504 在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌经治受试者中的研究

试验专业题目

一项在 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中评价既往治疗进展后使用 BMS-986504 单药治疗的安全性和疗效的多中心、随机、开放标签、II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510620

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在MTAP 纯合缺失的晚期或转移性 NSCLC 受试者中，按剂量水平评价研究者评估的 BMS-986504 客观缓解 (OR)

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ； 国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），且在肿瘤组织中检测出纯合子 MTAP 缺失；同时，受试者愿意在筛选阶段提供存档样本 / 新鲜样本，以进行中心实验室 MTAP 状态确认。；2.入组时，根据《美国癌症联合委员会分期标准（第九版）》评估，受试者为晚期或转移性非小细胞肺癌，无法接受根治性治疗且在既往治疗后进展。；3.根据RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶。；4.最近一次治疗期间或之后记录到影像学疾病进展。；5.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为0-1。；6.受试者签署 ICF 时的年龄必须≥18岁。；7.能够完整吞咽片剂（不咀嚼或压碎）。；

排除标准

1.活动性脑转移或癌性脑膜炎。；2.可能改变研究药物吸收或导致无法吞咽口服药物的胃肠道疾病史或其他胃肠道状况（例如，不受控制的恶心、呕吐、吸收不良综合征）。；3.既往接受过 PRMT5 或 MAT2A 抑制剂治疗。；4.已知对研究药物和/或其任何辅料有重度超敏反应；5.符合方案规定的其他纳入 / 排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址
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