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【CTR20261571】BMS-986458单药及联合抗淋巴瘤药物治疗复发/难治性NHL的I/II期研究现阶段仅开展Part B1 单药剂量拓展部分，待后续拟开展联合用药时再进行修改

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基本信息

登记号

CTR20261571

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BMS-986458片

药物类型

化药

规范名称

BMS-986458片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）

试验通俗题目

BMS-986458单药及联合抗淋巴瘤药物治疗复发/难治性NHL的I/II期研究现阶段仅开展Part B1 单药剂量拓展部分，待后续拟开展联合用药时再进行修改

试验专业题目

一项在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）参与者中评价BMS-986458单药及与抗淋巴瘤药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期、多中心、开放标签、剂量范围探索研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：评估BMS-986458单药治疗以及与抗淋巴瘤药物联合治疗R/R NHL参与者的安全性和耐受性，并确定RP2D。次要：描述R/R NHL参与者接受BMS-986458单药口服给药以及与抗淋巴瘤药物联；评估BMS-986458单药治疗以及与抗淋巴瘤药物联合治疗R/R NHL参与者的初步疗效；合给药的血浆PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 308 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须年满18岁或当地法规规定的成人年龄，患有R/R NHL（包括DLBCL [即非特指型（NOS）DLBCL和伴MYC和BCL2基因重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤]和FL）；2.R/R DLBCL（原发性）和FL 3b级患者：接受过至少2线既往治疗（例如，接受含利妥昔单抗、蒽环类药物、烷化剂和类固醇等一线联合化疗方案，并接受至少一种其他治疗）。；3.R/R DLBCL（转化性淋巴瘤）患者：转化后接受过至少2线既往治疗；因此，此类患者必须接受至少2种DLBCL标准治疗方案。；4.R/R FL（FL 3b级除外）患者：接受过至少2线既往治疗，且根据研究者评估，入组时符合治疗标准。；5.参与者必须存在可测量病灶，定义为：至少存在一个FDG-avid病灶，且计算机断层扫描或磁共振成像横断面影像上至少存在一个二维可测量病灶，且其横径>1.5 cm。；6.参与者必须接受并遵循妊娠预防计划。；

排除标准

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≥2。；2.无法遵守第7.7节合并治疗中列出的限制条件、注意事项和禁用治疗。；3.研究干预开始前，既往CAR-T或放疗≤4周、系统性抗肿瘤治疗≤5个半衰期或4周、alloSCT≤6个月（仅适用于BMS-986458单药或利妥昔单抗联合治疗队列）或autoSCT≤3个月。；4.BMS-986458+T细胞衔接器联合治疗队列：既往接受过alloSCT或实体器官移植、确诊进行性多灶性白质脑病（PML）病史；已知或疑似噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史；已知或疑似慢性活动性Epstein-Barr病毒（EBV）感染。；5.任何使参与者参与研究时面临不可接受风险的状况，包括严重急性或慢性疾病、活动性或未受控制的感染或实验室检查异常。；6.参与者存在已知或疑似中枢神经系统受累。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址