【CTR20261661】评估FS-207片在高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的单臂、开放的Ia/Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261661

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FS-207片

药物类型

化学药

规范名称

FS-207片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估FS-207片在高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的单臂、开放的Ia/Ib期临床试验

试验专业题目

评估FS-207片在高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的单臂、开放的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息

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230051

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】Ia期: 评估FS-207片在MSI-H型晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定FS-207片的最大耐受剂量（如有）；Ib期: 进一步评估FS-207片在特定肿瘤类型的MSI-H型晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定推荐的II期临床剂量。【次要目的】Ia期：评估FS-207片在MSI-H型晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评估FS-207片在MSI-H型晚期实体瘤患者中的初步有效性。Ib期: 在特定肿瘤类型的MSI-H型晚期实体瘤患者中评估FS-207片的有效性；在特定肿瘤类型的MSI-H型晚期实体瘤患者中进一步评估FS-207片的PK特征。【探索性目的】Ia期：评估MSI-H型晚期实体瘤患者服用FS-207片后血药浓度对QT/QTc间期的影响；剂量回填阶段（如涉及）探索肿瘤标志物的变化以及与FS-207片疗效之间的关系。Ib期：探索FS-207片单药治疗MSI-H型晚期实体瘤患者的PK/药效学与安全性和疗效终点的关系；探索肿瘤标志物的变化以及与FS-207片疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性患者；2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤（不可切除，包括但不限于CRC、胃癌/胃食管结合部腺癌和子宫内膜癌），参与者既往接受标准治疗后发生疾病进展或不可耐受，且必须满足：既往接受过至少一种免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗，且因疾病进展判定为治疗失败或因毒性不可耐受（若参与者在满足上述 ICIs 治疗失败/不耐受的前提下，无进一步的标准治疗方案，或拒绝接受后续的其他标准治疗，亦符合本条入组条件）；3.参与者须提供肿瘤组织MSI-H/dMMR状态为阳性的检测报告（既往检查结果需要具有三甲医院或合适资质机构的检测报告），同时参与者须提供满足MSI-H状态检测的数量要求的5年内的存档肿瘤组织样本（如无法提供，则需提供新鲜肿瘤活检样本）；4.美国东部肿瘤协作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分：0~1分；

排除标准

1.已知患有Werner综合征；2.既往接受过靶向Werner综合征解螺旋酶（Werner syndrome helicase，WRN）的药物治疗；

3.首次给药前3周或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等，其中丝裂霉素和亚硝基脲为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类口服药物为首次给药前2周内，小分子药物为首次给药前2周内或5个半衰期内，以较长者为准）；在首次给药前1周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药；

4.首次给药前4周或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过P-糖蛋白（P-glycoprotein，P-gp）强效抑制剂/强效诱导剂治疗；5.既往抗肿瘤治疗相关不良反应严重程度尚未恢复至≤1级（按照NCI CTCAE V6.0）的患者，研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、轻度皮疹、色素沉着等，具体情况由研究者判断；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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