注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗：一项单臂、开放性、单中心II期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600123845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗：一项单臂、开放性、单中心II期临床研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗：一项单臂、开放性、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的和终点：根据客观缓解率（ORR）以及不良事件和严重不良事评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的有效性和安全性。 2、次要研究目的和终点：根据总生存期（mOS，1~3年的OS率）、无进展生存期（mPFS，1~3年的PFS率)、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）等评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及顺铂/卡铂用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2031-03-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄≥18岁，男女不限； 3) 预期生存期≥12 周； 4) 经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌； 5) 既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗；接受新辅助/辅助治疗结束后6个月以内疾病无进展/复发； 6) 具有RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶； 7) 研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗；对不可耐受顺铂使用条件的受试者，使用卡铂化疗。不可耐受顺铂标准定义(以下符合任一条)：eGFR<60ml/min；听力下降≥2级或周围神经病变≥2级；ECOG评分≥2分；NYHA心衰评分＞2分； 8) HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供检测的肿瘤原发灶或转移灶部位标本；受试者既往检测结果（经研究者确认）也可接受； 9) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 10) 主要器官功能正常，即符合下列标准：左室射血分数≥50%；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3 级；血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）： a) 血红蛋白≥90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； c) 白细胞计数≥3.0×10^9/L； d) 血小板计数≥100×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： a) 白蛋白≥28 g/L； b) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； c) 无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶 (ALP)≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT、AST和ALP ≤5×ULN； d) Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min；凝血功能： a) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； b) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。尿蛋白 ≤1+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 11) 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等）； 12) 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 1) 自愿入组，签署书面知情同意书；2) 年龄≥18岁，男女不限；3) 预期生存期≥12 周；4) 经组织病理学证实，无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，来源包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源的尿路上皮癌；5) 既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗；接受新辅助/辅助治疗结束后6个月以内疾病无进展/复发；6) 具有RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶；7) 研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗；对不可耐受顺铂使用条件的受试者，使用卡铂化疗。不可耐受顺铂标准定义(以下符合任一条)：eGFR<60ml/min；听力下降≥2级或周围神经病变≥2级；ECOG评分≥2分；NYHA心衰评分＞2分；8) HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC 1+、2+或3+；受试者能够提供检测的肿瘤原发灶或转移灶部位标本；受试者既往检测结果（经研究者确认）也可接受；9) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分；10) 主要器官功能正常，即符合下列标准：左室射血分数≥50%；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级<3 级；血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）：a) 血红蛋白≥90 g/L；b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；c) 白细胞计数≥3.0×10^9/L；d) 血小板计数≥100×10^9/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）：a) 白蛋白≥28 g/L；b) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；c) 无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶 (ALP)≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT、AST和ALP ≤5×ULN；d) Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min；凝血功能：a) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；b) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。尿蛋白 ≤1+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。11) 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套等）；12) 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1) 有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，以下三种情况除外： a) 患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； b) 成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； c) 局限性低风险前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7 分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发者可参与本研究）； 2) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 3) 既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药），或既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE（5.0 版）1级的患者（脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况除外）； 4) 研究给药开始前4 周内进行过大型手术且未完全恢复； 5) 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 6) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7) 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 8) 入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： a) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； b) 剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； c) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 9) 患者已知或疑似对维迪西妥单抗和特瑞普利单抗有任何禁忌症或对其任何成分过敏，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者，或存在以下可能影响用药安全的医学状况： a) 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、瘘管、腹腔内脓肿； b) 存在腹腔内游离气体，且无法归因于近期穿刺术或局部手术操作； c) 首次给药前10天内或正在使用阿司匹林（> 325 mg/日）或其他抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫）； d) 受试者正在接受抗凝剂治疗，但首次给药前抗凝剂剂量未稳定超过2周； e) 首次给药前1周内接受过局部侵入性操作（如针芯活检），除外血管通路装置的置入； f) 存在未愈合或愈合不良的伤口、活动性溃疡或未治疗的骨折。 10) 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 11) 医生评估具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3个月内出血> 30 ml）、咯血（4周内出血> 5 ml），如出现以上情况可进行胃镜/评估，以镜下评估为准；或有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 12) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 13) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 14) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000IU/ml且肝功能异常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥10^3拷贝/ml且肝功能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 15) 研究给药前1 年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 16) 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18) 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。；