【CTR20243811】注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者的IB/II期临床研究(目前为Ib期阶段)

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基本信息

登记号

CTR20243811

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者的IB/II期临床研究(目前为Ib期阶段)

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

266100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

IB期阶段：主要研究目的：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068的初步疗效、PK特征及免疫原性。 II期阶段：主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068在晚期尿路上皮癌患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068在晚期尿路上皮癌患者中的有效性；评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068的安全性、PK特征及免疫原性。探索性研究目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织中Nectin-4、PD-L1的表达状态与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署知情同意书时年龄18周岁以上，性别不限；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，Ib期阶段受试者经标准治疗失败、不耐受标准治疗或拒绝标准治疗的受试者；II期阶段受试者须未接受针对局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的系统性抗肿瘤治疗；6.能够提供存档或新鲜肿瘤组织；7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；

排除标准

1.未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移；2.既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；3.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；4.首次给药前14天内完成姑息性放疗；首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；5.既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；6.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；7.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；8.Ib期：既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件；9.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；10.有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；11.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050;510050

联系人通讯地址