【CTR20252315】AcTFirst：在PSMA阳性mCRPC成人参与者中比较AAA817 + ARPI与标准治疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20252315

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[225Ac]Ac-PSMA-617注射液

药物类型

化药

规范名称

[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

AcTFirst：在PSMA阳性mCRPC成人参与者中比较AAA817 + ARPI与标准治疗的III期研究

试验专业题目

AcTFirst：一项比较AAA817 + ARPI与标准治疗在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人参与者中的开放、多中心、随机III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人参与者中，确定与研究者选择的标准治疗（SOC）相比，AAA817联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）是否可改善影像学无进展生存期（rPFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 104 ；国际: 940 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-28;2025-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.参与者必须为 ≥ 18岁的成人；3.参与者的ECOG体能状态评分必须为0 - 2；4.参与者必须经组织学和/或细胞学证实为前列腺癌。混合组织学（神经内分泌）的参与者不符合标准；5.参与者不得在mCRPC背景下接受过紫杉类药物化疗；6.参与者必须患有PSMA-PET阳性疾病；7.参与者必须诊断为mCRPC，且在mHSPC或更早期背景下接受ARPI作为末次治疗期间记录到疾病进展（且未在超过1种ARPI治疗期间进展）；8.对于当地检测显示携带或疑似携带致病胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者，如果既往暴露于PARPi，则可以入组本研究。；

排除标准

1.既往接受过任何获批或试验用放射性药物的抗癌治疗；2.随机化前的6 周内接受过任何外照射放疗；3.既往接受过针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的任何PARP抑制剂或其他全身性抗肿瘤治疗。在随机化前28天或5个半衰期内（以较短者为准），禁止使用任何其他获批或试验用全身性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编