【CTR20243064】以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243064

试验状态

已完成

药物名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

药物类型

化学药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初次计划接受单日中致吐风险抗肿瘤药物治疗的恶性实体瘤受试者

试验通俗题目

以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

410005

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性；评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的安全性和HR20013的群体药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 706 ；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2025-10-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；3.既往未接受过任何化疗药物；4.计划接受以单日中致吐风险抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗；

排除标准

1.随机前7天内曾接受，或计划在治疗第1至6天内接受全身放疗、腹部（包括横膈平面及以下部位）、盆腔、全脑脊髓、头颈部、或胸部放疗；2.计划在治疗第1至6天内给予高致吐风险抗肿瘤药物，包括口服中-高致吐风险抗肿瘤药物；3.计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的抗肿瘤治疗方案；4.随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物；5.随机前7天内开始使用阿片类或7天内进行过剂量调整；6.随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法，或镇静抗组胺药；7.随机前14天内使用帕洛诺司琼；8.随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂；9.随机前7天内使用 CYP3A4中/强抑制剂、随机前28天内使用CYP3A4中/强诱导剂或特定的CYP2D6底物；10.随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心；11.有症状性脑转移，或存在任何提示脑转移或颅内高压的症状；12.伴有未良好控制的浆膜腔积液；13.随机前3个月内有严重心血管疾病；14.随机前合并控制不佳的高血压；15.合并活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性、梅毒活动性感染者；16.合并不适合服用地塞米松的伴随疾病，研究者评估不适合参加此研究；17.存在严重或尚未控制的疾病，并且研究者评估可能对研究结果产生混杂、或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中；18.NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；19.随机前30天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）；20.存在严重的情绪或精神障碍，研究者评估不适合参加此研究；21.研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址