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【CTR20231443】注射用HR20013人体物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20231443

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013人体物质平衡研究

试验专业题目

注射用[14C]HR20013在中国健康受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者静脉泵注[14C]HR20013后人体放射性排泄率数据、主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；获得获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。同时评价[14C]HR20013在健康受试者中单次给药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2023-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄：18～45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对P物质/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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