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【CTR20241119】注射用HR20013与右美沙芬的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20241119

试验状态

已完成

药物名称

注射用HR-20013

药物类型

化药

规范名称

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐

试验通俗题目

注射用HR20013与右美沙芬的药物相互作用研究

试验专业题目

注射用HR20013对右美沙芬在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者中评价注射用HR20013对右美沙芬的药代动力学的影响及联合用药的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）。；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。；3.受试者及其伴侣愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者，或对其他神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者。；2.对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份（如乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁等）过敏者。；3.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者。；4.12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究者（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）。；5.实验室检查、体格检查、生命体征和胸片检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者。；6.传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者。；7.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者。；8.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者。；9.筛选前1个月内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者。；10.首次服用研究药物前14天内使用过或正在使用任何药物者（包括维生素产品和中草药）。；11.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；12.筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；13.筛选前3个月内接受过重大外科手术或拔牙手术，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，或计划在研究期间接受手术者。；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者。；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支香烟或等量烟草，或不同意在试验期间禁烟者。；16.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者。；17.筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。；18.试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。；19.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。；20.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021

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