【ChiCTR2500108135】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗高危局限性及局部进展期肾癌的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高危局限性及局部进展期肾癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗高危局限性及局部进展期肾癌的安全性及有效性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗高危局限性及局部进展期肾癌的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过评价客观缓解率（ORR）探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗高危局限性及局部进展期肾癌的有效性次要研究目的：通过评价无事件生存期（EFS），病理学完全缓解（pCR），围手术期并发症发生率及AE的发生率探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗高危局限性及局部进展期肾癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意（ICF）; 2.18<=年龄<=80 岁，男性或女性; 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为 0 或 1; 4.经组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌; 5.根据 AJCC 评估， T1-2N0M0 G3 以上或根据 2022 版 TNM 分期T1b-4N0M0、T1-4N1M0、T1-4N0-1M1; 6. RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶; 7. 预期生存期>=3 个月; 8. 重要器官功能及骨髓状态良好; 9.受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗方案、实验室检测及其他研究要求。；

排除标准

1.一般状况差，麻醉评估不能耐受全麻手术; 2. 严重的心血管和脑血管疾病，未控制的高血压和糖尿病; 3. 器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者或正在使用免疫抑制药物的患者; 4. 合并其他恶性肿瘤，或正在治疗其他良恶性肿瘤，或在过去六个月内有其他恶性肿瘤病史的患者; 5. 在首次使用研究药物前14天内接受过具有抗肿瘤作用或免疫调节作用的中药治疗；或接受过系统性治疗（包括胸腺素、干扰素、白细胞介素等，除外用于控制胸水的局部使用）; 6.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，除了不需要系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹; 7.同时参加另一项临床研究，除非是一项观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期; 8.已知有精神疾病、药物滥用、酒精或药物使用史; 9.怀孕或哺乳的妇女; 10.存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者完全参与研究或研究者认为受试者不适合参与的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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