【ChiCTR2600132626】基于氢吗啡酮缓释片的癌痛规范化管理路径应用研究：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

基于氢吗啡酮缓释片的癌痛规范化管理路径应用研究：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

基于氢吗啡酮缓释片的癌痛规范化管理路径应用研究：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索氢吗啡酮缓释片从初始滴定到长期维持的动态调整路径，推动癌痛精准化管理； 2. 系统评估氢吗啡酮缓释片在中国癌痛人群中的有效性与安全性，明确其不良反应特征，为临床药物选择提供直接参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊的恶性肿瘤患者，年龄>18周岁； 2. 存在中重度癌痛（NRS评分>=4分）； 3. 已接受弱阿片或强阿片类药物（如吗啡、羟考酮、曲马多等）治疗>=3天，疼痛仍未满意控制（NRS>=4），或出现无法耐受的不良反应； 4. 研究者判断患者可接受羟考酮缓释片或氢吗啡酮缓释片治疗（无绝对禁忌）； 5. 预计生存期>3个月，ECOG评分<=3分； 6. 愿意并签署知情同意书。 1. 经病理学确诊的恶性肿瘤患者，年龄>18周岁；2. 存在中重度癌痛（NRS评分>=4分）；3. 已接受弱阿片或强阿片类药物（如吗啡、羟考酮、曲马多等）治疗>=3天，疼痛仍未满意控制（NRS>=4），或出现无法耐受的不良反应；4. 研究者判断患者可接受羟考酮缓释片或氢吗啡酮缓释片治疗（无绝对禁忌）；5. 预计生存期>3个月，ECOG评分<=3分；6. 愿意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 药物禁忌：包括对本品活性成份或任何辅料过敏；重度呼吸抑制（呼吸频率<8次/分，或SpO₂<90%且需氧疗）；未控制的严重支气管哮喘；已知或可疑的麻痹性肠梗阻（非阿片类药物引起，且未缓解）； 2. 胃肠道功能严重障碍：完全性肠梗阻或肠穿孔（急性期）；无法吞咽口服药物（如鼻饲、食管梗阻无法置管）；难治性恶心呕吐（经充分止吐治疗仍每日呕吐>=3次）。注：慢性便秘、轻中度腹泻或功能性胃肠症状不作为排除理由，允许纳入后对症处理。 3. 严重器官功能障碍：肝功能：ALT或AST>正常上限5倍，或总胆红素>正常上限2倍；肾功能：血肌酐>正常上限2倍，或eGFR<30 mL/min/1.73m^2。注：轻中度肝肾功能不全不排除，但需谨慎滴定起始剂量。 4. 神经系统或精神状况：无法完成NRS评分或沟通过程（如重度痴呆、失语、昏迷）；活动性精神疾病（如未控制的重度抑郁伴自杀风险、精神分裂症）但稳定期患者不排除；颅内转移瘤伴显著颅内高压或新发癫痫（控制后可再评估）。 5. 妊娠与避孕：妊娠期或哺乳期女性。 6. 合并治疗或干预冲突：筛选前2周内接受过可能明显影响疼痛水平或肠功能的化疗或放疗（如腹部放疗、含铂方案化疗）；允许不影响疼痛/肠功能的治疗：靶向、免疫、内分泌、双膦酸盐等；筛选前4周内接受过大型手术（如开腹、开胸）且未完全恢复；目前正在参加其他干预性临床试验。 7. 研究者判断的其他不适宜：情况存在严重未纠正的凝血功能障碍、活动性感染、不稳定心血管事件（如近期心梗）；依从性极差或无法配合随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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