CTR20240053
进行中（招募中）
人源化神经生长因子抗体注射液
治疗用生物制品
SSS-40注射液
2024-01-15
CXSL2200509
骨转移癌痛
评估SSS40注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验
评估SSS40在中重度骨转移癌痛受试者中的安全性和有效性及 药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱa期临床试验
110000
主要目的：评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1) 评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的初步疗效；2）评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的药代动力学特征及免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-16
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；（仅Ⅰ期）；2.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；（仅Ⅱ期）；3.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的成年男性或女性受试者；（仅Ⅰ期）；4.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期为准，男女均可）；（仅Ⅱ期）；5.既往医疗记录证实受试者患有癌症并确诊发生骨转移；筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像（MRI）、计算机断层成像（CT）扫描或正电子发射-计算机断层成像（PET-CT）扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]；（仅Ⅰ期）；6.受试者患有癌症并确诊发生骨转移，筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像（MRI）、计算机断层成像（CT）扫描或正电子发射-计算机断层成像（PET-CT）扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]；（仅Ⅱ期）；7.筛选时体重≥40kg；
请登录查看1.筛选时存在高钙血症（血钙的浓度≥2.75mmol/L或11.0mg/dL）；
2.受试者的疼痛是与癌症骨转移无关的原因造成的（如肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、脑转移、病理性骨折或濒临骨折等）；
3.受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成；
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450000
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