【CTR20240053】评估SSS40注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240053

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人源化神经生长因子抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSS-40注射液

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

CXSL2200509

靶点

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适应症

骨转移癌痛

试验通俗题目

评估SSS40注射液治疗中重度骨转移癌痛的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评估SSS40在中重度骨转移癌痛受试者中的安全性和有效性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1) 评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的初步疗效；2）评估SSS40注射液在中重度骨转移癌痛受试者中的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；（仅Ⅰ期）；2.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；（仅Ⅱ期）；3.签署知情同意书时，年龄≥18周岁的成年男性或女性受试者；（仅Ⅰ期）；4.年龄≥18岁（以签署知情同意书日期为准，男女均可）；（仅Ⅱ期）；5.既往医疗记录证实受试者患有癌症并确诊发生骨转移；筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像（MRI）、计算机断层成像（CT）扫描或正电子发射-计算机断层成像（PET-CT）扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]；（仅Ⅰ期）；6.受试者患有癌症并确诊发生骨转移，筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像（MRI）、计算机断层成像（CT）扫描或正电子发射-计算机断层成像（PET-CT）扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]；（仅Ⅱ期）；7.筛选时体重≥40kg；

排除标准

1.筛选时存在高钙血症（血钙的浓度≥2.75mmol/L或11.0mg/dL）；

2.受试者的疼痛是与癌症骨转移无关的原因造成的（如肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、脑转移、病理性骨折或濒临骨折等）；

3.受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱