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【CTR20254893】特比澳治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20254893

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨髓型急性放射病（骨髓型急性放射病是危及生命的疾病，因伦理原因无法在本适应症人群中开展临床研究，而肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）患者与骨髓型急性放射病患者在病理机制、临床表型及治疗干预窗口上具有高度相似性，作为评估 rhTPO 对目标适应症疗效与安全性的合理替代人群）

试验通俗题目

特比澳治疗肿瘤化疗所致血小板减少症的II期研究

试验专业题目

重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性与药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组人血小板生成素注射液在肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间（包含两端），性别不限；

排除标准

1.已知对本品及其任何辅料有过敏反应，或者有明确药物或食物过敏史；

2.除肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）外的任何血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征）；

3.由其他原因引起的血小板减少症（如慢性肝病、脾肿大、感染和出血）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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