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【ChiCTR2500115737】免疫检查点抑制剂相关不良反应预测模型的构建及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115737

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂相关不良反应预测模型的构建及应用

试验专业题目

免疫检查点抑制剂相关不良反应预测模型的构建及应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.构建免疫检查点抑制剂（ICI）相关不良反应（irAEs）的预测模型。 2.估算消化道肿瘤患者接受 ICI 治疗后发生 irAEs 的概率，实现风险分层。 3.为临床提供早期识别和干预 irAEs 的量化依据，降低严重毒性发生率并改善患者预后。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

河南省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：（1）年龄≥18岁，病理明确诊断为原发性肝细胞癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等癌症患者。（2）接受至少一个周期的ICIs单药或双药治疗或联合化疗。（3）对诊断及病情知情。（4）意识清楚，能够理解本研究的内容，并能通过书面、电子设备或访谈等方式进行有效沟通和回答问题。（5）知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

排除标准：（1）同时患有其他严重疾病：例如，患有未控制的严重感染、严重的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、近6个月内发生过心肌梗死）、未控制的癫痫或中枢神经系统疾病等，研究者判断不适合参加。（2）存在精神或认知障碍：例如有精神病史、认知功能障碍或任何其他情况，导致无法理解研究要求或准确报告自身感受。（3）存在影响评估的其他情况，如活动性自身免疫病、间质性肺病、需要使用免疫抑制剂治疗的状况、妊娠等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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