【ChiCTR2600121268】新型肠镜下冲洗液对结肠镜检查质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠痉挛和大肠息肉

试验通俗题目

新型肠镜下冲洗液对结肠镜检查质量的影响

试验专业题目

新型肠镜下冲洗液对结肠镜检查质量的影响：一项有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估结肠镜检查过程中冲洗新型肠镜下冲洗液（0.1%薄荷醇溶液联合二甲硅油水悬液）对结肠镜检查质量如腺瘤检出率的影响。次要目的：比较两组患者的痉挛发生率、痉挛抑制率、息肉检出率、检查时间、静脉解痉药使用率、不良反应发生率，评估新型肠道冲洗液的安全性及耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选、检查及数据收集的独立统计师，基于研究总样本量，使用统计软件生成的随机数字序列分配组别，形成完整的随机分配表，存档于专用加密文件中，仅统计师可查阅。

盲法

对研究参与者、内镜操作医师设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

249

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.拟行结肠镜检查（筛查、诊断或随访目的）； 3.肠道准备质量达标（波士顿肠道准备评分≥6 分）； 4.自愿签署知情同意书，能配合完成研究相关评估；；

排除标准

1.对薄荷醇、环糊精等相关物质过敏者； 2.有严重肠道疾病史（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠道穿孔、肠梗阻、肠道肿瘤等）； 3.合并严重心、肝、肾、肺等脏器功能不全，凝血功能障碍； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.检查前1周内使用过抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂等解痉药物者； 6.精神疾病或认知障碍无法配合研究者； 7.既往有结肠镜检查禁忌证或严重不良反应史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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