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【ChiCTR2600116872】阿得贝利单抗联合化疗及脑部放疗一线治疗伴脑转移 ES-SCLC 的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有脑转移的广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗及脑部放疗一线治疗伴脑转移 ES-SCLC 的前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗及脑部放疗一线治疗伴脑转移 ES-SCLC 的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合化疗及脑部放疗一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究并签署知情同意书（Inform consent form，ICF）； 2. 年龄≥18周岁，男女不限； 3. 组织学或细胞学证实的ES-SCLC（根据美国退伍军人肺癌协会（VALG）的二期分期法和AJCC TNM分期方法结合：广泛期：AJCC（第8版）Ⅳ期（任何T,任何N，M1a/b/c）或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中）； 4. ECOG PS：0-1； 5. 既往未接受过针对ES-SCLC的一线全身系统性治疗； 6. 入组前4周内，经影像学确定存在脑转移，个数不限，颅内病灶最大直径≥ 0.5cm，允许伴有临床症状的脑转移（要求：颅内高压通过脱水治疗症状可以控制，距离放疗开始≥3天症状未进一步加剧；地塞米松治疗要求≤ 10mg/d）； 7. 依据RECIST 1.1标准，颅外至少有一个可测量的靶病灶； 8. 预期生存期≥12周； 9. 重要器官的功能符合下列要求：（1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9 /L；绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L；血小板（PLT）≥100×10^9 /L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL （14日内无相应的输血、升白细胞等支持治疗）；（2）肝功能：无肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN，肝转移患者其ALT和AST≤5xULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5xULN (除外Gilbert 综合征总胆红素＜3.0 mg/dL)；白蛋白（ALB）≥30g/L，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，骨转移患者， ALP≤5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥50 mL/min (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（UPRO）＜(++)，或 24 小时尿蛋白量＜1.0 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN；若患者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，具体参考相关药物说明书；（5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。；

排除标准

1. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、CD137 激动剂或其他靶向T细胞的药物。 2. 既往曾针对局限期SCLC接受放化疗的患者、针对脑部PCI患者； 3. 有临床症状的软脑膜转移的受试者； 4. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并非小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌成分或肉瘤样病变； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病或有自身免疫病病史且预期复发。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 6. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 7. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者； 8. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时的胸部计算机断层扫描（CT）显示存在活动性肺炎证据（活动性肺结核患者不能入组）； 9. 首次给药前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 10. 首次给药前4周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 11. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 12. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 13. 查体和实验室检查所见：存在任何重度和/或未能控制得疾病得受试者，包括： a)有未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男QTc ≥450ms），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，24周内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）; b) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃。 c) 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎-乙肝参考：HBsAg阳性，超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈HBV感染的患者(定义为乙肝核心抗体HBcAb存在和HbsAg 不存在,并在筛选期检测HBV DNA值正常者可纳入; *丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限 /HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染； d) HIV检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征； e) 尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 14. 有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和需要反复引流的腹腔积液（如每月一次或更频繁）； 15. 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的受试者；其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症，如铂类为基础的治疗导致的神经毒性，允许入组； 16. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除、有精神障碍、酗酒、吸毒或药物滥用者； 18. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 19. 经研究者判断，有严重危害受试者安全或有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常或代谢功能障碍，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集或影响结果的解释。；

研究者信息

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试验机构

河南省肿瘤医院

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